2011 年 12 月 18 日——FDA 专员 MargaRET A. Hamburg，医学博士今天表示，在得出结论认为该药物尚未被证明对该用途安全有效后，她将撤销该机构对 Avastin（贝伐珠单抗）乳腺癌适应症的批准。Avastin 仍将作为批准的治疗某些类型结肠癌、肺癌、肾癌和脑癌（多形性胶质母细胞瘤）的药物上市。“这是一个艰难的决定。FDA 认识到患者及其家人应对转移性乳腺癌有多么困难，以及对更有效治疗的需求有多大。但患者必须相信他们服用的药物对于预期用途既安全又有效，”Hamburg 博士说。“在审查现有研究后，很明显服用阿瓦斯汀治疗转移性乳腺癌的女性可能会出现危及生命的副作用，但没有证据表明使用阿瓦斯汀会在延缓肿瘤生长方面带来益处，从而证明这些风险是合理的. 也没有证据表明使用 Avastin 会帮助他们延长寿命或改善他们的生活质量。” Avastin 的风险包括严重的高血压；出血和出血; 心脏病发作或心力衰竭；以及鼻子、胃和肠等身体不同部位出现穿孔。Hamburg 博士长达 69 页的意见中概述了今天的决定，涉及 Avastin 与癌症药物紫杉醇联合使用，用于那些尚未接受化疗的转移性乳腺癌（称为 HER2 阴性）患者。现在必须从 Avastin 的产品标签中删除该指示。Hamburg 博士的决定基于一份详尽的记录，其中包括提交给公共案卷的数千页、多项临床试验的数据以及 2011 年 6 月举行的为期两天的听证会的记录。 2008 年 2 月，根据 FDA 的加速批准计划，该计划允许根据不够完整以允许完全批准的数据批准药物。加速批准计划使患者能够更早地获得有前途的新药，以治疗严重或危及生命的疾病，同时进行确认性临床试验。如果临床试验不能证明继续批准该药物或特定药物适应症，该机构可能会撤销其批准。在这种情况下，加速批准是基于一项研究的有希望的结果，该研究表明该药物可以显着增加从治疗开始到肿瘤生长或患者死亡的时间。在加速批准 Avastin 用于治疗乳腺癌后，该药物的赞助商 Genentech 完成了另外两项临床试验，并将这些研究的数据提交给了 FDA。这些数据显示对肿瘤生长的影响很小，没有证据表明与单独服用标准化疗相比，患者的寿命更长或生活质量更好——不足以抵消服用药物的风险。负责批准该药物的 FDA 药物评估和研究中心最终得出结论认为，这些额外研究的结果并不能证明继续批准该药物是合理的，并通知基因泰克它提议撤回对该适应症的批准。Genentech 不同意该中心对数据的评估，并按照 FDA 规定的程序，要求就该中心的退出提议举行听证会，并由专员做出决定。2011 年 6 月 28 日至 29 日举行的为期两天的听证会包括 FDA 的建议 s 肿瘤药物咨询委员会 (ODAC)，以 6-0 投票赞成撤销对 Avastin 乳腺癌适应症的批准。听证会后，公开案卷一直开放到 2011 年 8 月 4 日。（在早先的 ODAC 会议上，该委员会以 12-1 的投票结果赞成从 Avastin 标签中删除乳腺癌适应症）。“FDA 致力于与赞助商合作，使用加速批准等工具尽快将有前途的抗癌药物推向市场，”Hamburg 博士说。“我鼓励 Genentech 考虑进行更多研究，以确定是否有特定的乳腺癌患者亚群可能受益于这种药物。” 2011 年 4 月。（在 ODAC 的早期会议上，该委员会以 12-1 投票赞成从 Avastin 标签中删除乳腺癌适应症）。“FDA 致力于与赞助商合作，使用加速批准等工具尽快将有前途的抗癌药物推向市场，”Hamburg 博士说。“我鼓励 Genentech 考虑进行更多研究，以确定是否有特定的乳腺癌患者亚群可能受益于这种药物。” 2011 年 4 月。（在 ODAC 的早期会议上，该委员会以 12-1 投票赞成从 Avastin 标签中删除乳腺癌适应症）。“FDA 致力于与赞助商合作，使用加速批准等工具尽快将有前途的抗癌药物推向市场，”Hamburg 博士说。“我鼓励 Genentech 考虑进行更多研究，以确定是否有特定的乳腺癌患者亚群可能受益于这种药物。”
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